ISO 13485:2016 國際質量管理標準
簡介
ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2016。依照ISO 9001:2015標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2015條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2015標準。
ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。
這課程是個為醫學設備一般的定向課程的ISO 13485。
- ISO 13485 - 國際質量管理標準集中於醫學設備製造的要求， 出於美國食品及藥品管理局要求的基礎和被在他們的CMDCAS 計畫所定下的加拿大要求。這國際標準在歐洲更作定為ISO 13485歐洲CE商標的標準。
- EN 46003 - 歐洲質量管理標準集中於醫學設備製造的要求。這歐盟標準作定為歐洲CE商標的標準的要求
- EN 46003 只適用於有須要對產品質量保證證明的那些製造商。
目的
對企業的優勢:
- 解釋ISO 13485的好處
- 解釋這個質量系統怎樣運行
- 指導人員怎樣使用系統
- 評論標準的要求
在完成這課程,學員將有能力︰
- 知道ISO 13485的目的和目標
- 理解ISO 13485 體制內容
- ISO 13485 標準的應用及解釋
- 回答所有關於ISO 13485 標準的問題
誰應該參加
- 品質部和管理層希望介紹並且管理ISO13485:2016，這個審核程式和質量系統審核。
- 品質管理內審員
- 內部審核員
課程架構
項目包括︰
- QA原則
- ISO13485 : 2016
- 管理代表 - 責任
- ISO13485 : 2016 範圍
- ISO13485 : 2016 檢查目錄
- ISO13485 : 2016 計畫
- ISO13485 : 2016 的過程，程序，檢查目錄和形式
課程日期和花費
